146 Br ist ol My ers Sq uib b 07 2 02 0 73 56 DE 20 SD 01 30 4 01 OPDIVO 10 mg ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirksto Nivolumab Sonst Bestandteile Natriumcitratdihydrat Natrium chlorid Mannitol Pentetsäure Polysorbat 80 Natriumhydroxid Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke YERVOY 5 mg ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirksto Ipilimumab Sonst Bestandteile Trometamolhydrochlorid Natriumchlorid Mannitol Pentetsäure Polysorbat 80 Natriumhydroxid Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiet OPDIVO YERVOY ist in Kombination mit Ipilimumab Nivolumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Melanoms indiziert Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor PD L1 Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens PFS und des Gesamtüberlebens OS gezeigt OPDIVO YERVOY ist in Kombination mit Ipilimumab Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem ungünstigem Risikoprofi l indiziert Gegenanzeigen Überempfi ndlichkeit gegen den Wirksto oder einen der sonstigen Bestandteile Nebenwirkungen Sehr häufi g Hypothyreose Hyperthyreose verminderter Appetit Kopfschmerzen Dyspnoe Kolitis Diarrhoe Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Haut ausschlag Juckreiz Muskel und Skelettschmerzen Arthralgie Fatigue Pyrexie AST Anstieg ALT Anstieg Anstieg des Gesamt Bilirubins Anstieg der alkalischen Phosphatase Lipase Anstieg Amylase Anstieg Kreatinin Anstieg Hyperglykämie Hypoglykämie Lymphopenie Leukopenie Neu tropenie Thrombozytopenie Anämie Hyperkalziämie Hypokalziämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hyponatriämie Häufi g Pneumonie Infektionen der oberen Atemwege Konjunktivitis Eosinophilie infusionsbedingte Reaktion Hypersensibilität Nebenniereninsu zienz Hypophyseninsu zienz Hypophysitis Thyroiditis Diabetes mellitus Dehydrierung periphere Neuropathie Schwindelgefühl Uveitis verschwommenes Sehen Tachykardie Hypertonie Pneumonitis Pleuraerguss Lungenembolie Husten Stomatitis Pankreatitis Obstipation trockener Mund Hepatitis Vitiligo trockene Haut Erythem Alopezie Urtikaria Arthritis Muskelspasmen muskuläre Schwäche Nierenversagen einschließlich akutem Nieren versagen Ödeme einschließlich peripheres Ödem Schmerzen Schmerzen in der Brust Schüttelfrost Hypermagnesiämie Hypernatriämie Gewichtsverlust Gelegentlich Bronchitis aseptische Meningitis Sarkoidose diabetische Ketoazidose metabolische Azidose Guillain Barré Syndrom Polyneuropathie Neuritis Peroneuslähmung autoimmune Neuropathie einschließlich Gesichtsnerv und Abdu zensparese Myasthenia gravis Enzephalitis Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Arrhythmie Vorho immern Myokarditis Darmperforation Gastritis Duodenitis Psoriasis Stevens Johnson Syndrom Erythema multiforme Spondy loarthropathie Sjögren Syndrom Myopathie Polymyalgia rheumatica Myositis einschließlich Polymyositis Rhabdomyo lyse tubulointerstitielle Nephritis Selten Toxische epidermale Nekrolyse seröse Netzhautablösung Nicht bekannt Hämophagozytische Lymphohistiozytose Abstoßung eines soliden Organtransplantats Hypoparathyreoidismus Tumorlyse Syndrom Vogt Koyanagi Harada Syndrom perikardiale Erkrankungen Weitere Hinweise siehe jeweilige Fachinformation Verschreibungspfl ichtig Pharmazeutischer Unternehmer Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15 D15 T867 Irland Stand des Textes V8 Die immunonko logischste Kombination bms onkologie de OPX 20 1016 Kombi AZ Gesamt BT Update v8 145x290 RZ indd 1 25 08 20 10 27

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