160 Beim frühen HER2 positiven Mammakarzinom 1 Minckwitz G et al N Engl J Med 2019 380 617 28 2 AGO Kommission Mamma Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs Empfehlungen 2020 www ago online de 3 Aktuelle Fachinformation Kadcyla Kadcyla 100 mg 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Wichtige Information zur Anwendung von Kadcyla bei Frauen im gebärfähigen Alter Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während sie Trastuzumab Emtansin erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin eine effiziente Kontrazeption durchführen Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor Trastuzumab ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zur Schädigung oder zum Tod des Fötus führen Nach der Markteinführung wurde bei Frauen die mit Trastuzumab behandelt wurden über Fälle von Oligohydramnie berichtet von denen manche mit einer tödlich verlaufenden pulmonalen Hypoplasie des Fötus einhergingen Tierexperimentelle Studien mit Maytansin einem chemisch eng verwandten Wirkstoff aus derselben Substanzklasse der Maytansinoide wie DM1 lassen vermuten dass DM1 die mikrotubulihemmende zytotoxische Komponente in Trastuzumab Emtansin wahrscheinlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten bereits bevor sie schwanger werden darüber informiert werden dass die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus besteht Frauen die schwanger werden müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht sollte vor Beginn einer Behandlung mit Trastuzumab Emtansin abgestillt werden Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen Fertilität Es wurden keine Studien zur Reproduktions und Entwicklungstoxizität mit Trastuzumab Emtansin durchgeführt Melden Sie umgehend an die lokale Abteilung Arzneimittelsicherheit der Roche Pharma AG Grenzach Wyhlen grenzach drug safety roche com oder per Fax 49 7624 14 3183 wenn Kadcyla während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger wird Während einer Schwangerschaft mit einer Exposition gegenüber Kadcyla und im ersten Lebensjahr des Säuglings wird Roche zusätzliche Infor mationen anfordern Dies wird dazu beitragen die Sicherheit von Kadcyla besser zu verstehen und ermöglicht den Gesund heitsbehörden dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die entsprechende Information zur Verfügung zu stellen Wirkstoff Trastuzumab Emtansin Zusammensetzung Eine Durchstechflasche mit 100 mg bzw 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ergibt nach Zubereitung 5 ml bzw 8 ml Trastuzumab Emtansin in einer Konzentration von 20 mg ml Sonstige Bestandteile Bernsteinsäure Natriumhydroxid Sucro se Polysorbat 20 Anwendungsgebiete Brustkrebs im Frühstadium Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet die nach einer neoadjuvanten Taxan basierten und HER2 gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und oder den Lymphknoten aufweisen Metastasierter Brustkrebs Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2 positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet die zuvor einzeln oder in Kombination Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben Die Patienten sollten entweder eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab Emtansin oder einen der genannten sonstigen Bestandteile Nebenwirkungen Harnwegsinfektion Thrombozytopenie Anämie Insomnie periphere Neuropathie Kopfschmerzen Blutung Epistaxis Husten Dyspnoe Stomatitis Diarrhö Erbrechen Übelkeit Obstipation Mundtrockenheit Abdominalschmerz er höhte Transaminasen Muskel und Skelettschmerzen Arthralgie Myalgie Fatigue Fieber Asthenie Neutropenie Leukozytopenie Arzneimittelüberempfindlichkeit Hypokaliämie Schwindel Dysgeusie Gedächtnisstörungen trockenes Auge Konjunktivitis verschwommenes Sehen verstärkte Tränensekretion linksventrikuläre Dysfunktion Hypertonie Dyspepsie Zahnfleischbluten erhöhte alkalische Phosphatase im Blut erhöhtes Bilirubin im Blut Ausschlag Pruritus Alopezie Nagelstörun gen palmar plantares Erythrodysästhesie Syndrom Hand Fuß Syndrom Urtikaria peripheres Ödem Schüttelfrost infusionsbedingte Reaktionen Pneumonitis ILD Hepatotoxizität Leberversagen noduläre regenerative Hyperplasie Pfortaderhochdruck Extravasation an der Injektionsstelle Strahlenpneumonitis Warnhinweise Zytotoxisch Nur unter Aufsicht eines Arztes zu verabreichen der über Erfahrung in der Anwendung zytotoxischer Arzneimittel verfügt Verschreibungspflichtig Hin weise der Fachinformation beachten Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Grenzach Wyhlen DE Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich Vertreter in Deutschland Roche Pharma AG Grenzach Wyhlen Stand der Information Dezember 2019 ZULASSUNGS ERWEITERUNG 50 Risikoreduktion für Rezidiv oder Tod1 Für alle HER2 Patienten mit non pCR AGO 2 14 Zyklen3 DURCHBRUCH IN DER POST NEOADJUVANZ Kadcyla kad 210071 formatadaption az ebc 145x290 3mm rz 0812 indd 1 12 08 20 09 56

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