180 FORTSCHRITT IN RICHTUNG LANGZEIT ÜBERLEBEN BEI HOCHRISIKO AML2 EIN GROSSER AML NEUE DATEN 1 Vyxeos liposomal Fachinformation Stand Oktober 2019 2 Lancet JE et al European Hematology Association EHA Kongress 2020 Posterpräsentation EP556 korrespondierendes Abstract verfügbar auf https ehaweb org congress eha25 abstracts online 3 Tolcher AW Mayer LD Future Oncol 2018 14 13 1317 32 4 Lancet JE et al J Clin Oncol 2018 36 26 2684 92 Vyxeos liposomal 44 mg 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoffe Daunorubicin und Cytarabin Qualita tive und quantitative Zusammensetzung Jede Durch stech fl asche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin Nach der Rekonsti tution enthält die Lösung 2 2 mg ml Daunorubicin und 5 mg ml Cytarabin im Molverhältnis 1 5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt Liste der sonstigen Bestandteile Colfos ceril stearat 1 2 Dis te aroyl sn glycero 3 phospho 3 sn glycerol Cholesterol Kupfer II D gluconat Trolamin zur pH Einstellung Sucrose Anwendungsgebiete Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie t AML oder AML mit Myelodysplasie assoziierten Veränderungen AML MRC Gegenanzeigen Schwere Überempfi ndlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte Nebenwirkungen Sehr häufi g Infektion febrile Neutrop enie Überempfi ndlichkeit einschließlich Ausschlag Schlafstörungen Angstgefühl Delir Kopf schmerz Schwindelgefühl Sehverschlechterung Kardiotoxi zität Arrhythmie beinhaltet Vor hoffl immern Brady kardie Tachykardie Brustkorbschmerz Blutung Hypotonie Hypertonie Dyspnoe Husten Pleuraerguss Übelkeit Diarrhö Kolitis Mukositis Obstipation Abdominal schmerz Appetit vermindert Erbrechen Pruritus Hyperhidrosis Schmerzen des Muskel und Skelettsystems Niereninsuffi zienz Ödem Ermüdung Schüttelfrost Fieber Hautrötung niedrige Körpertemperatur Häufi g Thrombozytopenie Neutropenie Anämie Tumorlyse Syn drom Dyspepsie nächtliche Schweißausbrüche Alopezie Gelegentlich palmar plantares Erythrodysästhesiesyndrom Warnhinweise Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewah ren Zyto toxisch Siehe Fachinformation für weitere Informationen Verkaufsabgrenzung Deutschland Verschreibungspfl ichtig Österreich Rezept und apothekenpfl ichtig wieder holte Abgabe verboten Pharmakotherapeutische Gruppe Andere antineoplastische Mittel Kombinationen von antineoplastischen Mitteln ATC Code L01XY01 Weitere Angaben Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Schwangerschaft und Stillzeit Nebenwirkungen sowie Dosierung und Art Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation Zusammen fassung der Merkmale des Arzneimittels Pharmazeutischer Unternehmer Inhaber der Zulassung Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin D04 E5W7 Irland Stand der Information Oktober 2019 Unerwünschte Ereignisse sollten gemeldet werden Angehörige von Gesundheits berufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden Zusätzlich sollten Nebenwirkungen per E Mail an AEreporting jazzpharma com oder per Fax unter 44 0 1865 598765 gemeldet werden Hochrisiko AML definiert als t AML oder AML MRC in vitro und in vivo Maximierung der synergistischen Antitumor Aktivität einer in Liposomen fixierten Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin bei AML Konventionelle Chemotherapie ist definiert als 7 3 Primärinduktion 5 2 Sekundärinduktion und Konsolidierung wenn notwendig DE VYX 2000028 ZUSAMMEN Die erste hochentwickelte liposomale Daunorubicin Cytarabin Formulierung im synergistischen 1 5 Molverhältnis 1 3 Signifi kant verbesserte Wirksamkeit durch optimierte Frei setzung von liposomalem Daunorubicin und Cytarabin4 LÄNGER Der Überlebensvorteil durch Vyxeos liposomal vs konventioneller Chemotherapie bleibt langfristig erhalten2 5 Jahresdaten Follow up jetzt verfügbar INDUKTION KONSOLIDIERUNG Mehr als die Summe seiner Teile3 4 VYXEOS liposomal ist mit einer verlängerten Neutropenie und Thrombozytopenie assoziiert daher benötigen die Patienten möglicherweise ein zusätzliches Monitoring 1 VYXEOS liposomal zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko AML defi niert als t AML und AML MRC 1 200918 JAZ Vyxeos FachAZ 145x290 RZ indd 1 18 09 20 12 37

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