Die erste und einzige LANGWIRKSAME PNH Therapie3 Höchstens 7 INFUSIONEN PRO JAHR mit einer Infusion ALLE 8 WOCHEN3 WIRKSAM und SICHER wie SOLIRIS im direkten Vergleich1 3 ULTOMIRIS der neue Standard of Care1 2 Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff Ravulizumab Wirkstoffgruppe Immun suppressiva selektive Immunsuppressiva ATC Code L04AA43 Zusammensetzung Eine Durchstechfl asche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg ml Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Natrium 5 mmol 115 mg pro Durchstechfl asche Sonstige Bestand teile Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Dinatriumphosphat Dihydrat Natriumchlorid Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiet Behandlung von Erwachsenen mit Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie PNH Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität Patienten die klinisch stabil sind nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden Gegenanzeigen Überempfi ndlichkeit gegen Ravulizumab oder einen der sonstigen Bestandteile Patienten mit nicht ausgeheilter Infektion mit Neisseria meningitidis bei Behandlungsbeginn Patienten ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis es sei denn sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Wochen nach der Impfung Nebenwirkungen Sehr häufi g 1 10 Infektion der oberen Atemwege Nasopharyngitis Kopf schmerz Häufi g 1 100 1 10 Meningokokkeninfektion Schwindelgefühl Erbrechen Übelkeit Diarrhoe abdomineller Schmerz Dyspepsie Ausschlag Pruritus Rückenschmerzen Arthralgie Myalgie Muskelspasmen Fieber grippeähnliche Erkrankung Fatigue Schüttelfrost Asthenie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkun gen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen Schwangerschaft und Stillzeit siehe veröffentlichte Fach information Verschreibungspfl ichtig Rezept und apothekenpfl ichtig Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungsinhaber Alexion Europe SAS 103 105 rue Anatole France 92300 Levallois Perret Frankreich Stand der Information Juli 2019 ULTOMIRIS wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie PNH bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität bei Patienten die klinisch stabil sind nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden siehe Abschnitt 5 1 der Fachinformation 1 Lee JW et al Blood 2019 133 6 530 539 2 Kulasekararaj AG et al Blood 2019 133 6 540 549 3 ULTOMIRIS Fachinformation LEBEN NEU ERLEBEN DE U LT P 0 05 3 www alexion de 200716 AZ PNH Mod3 145x290 RZ indd 1 16 07 20 16 44

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