Gazyvaro 1 000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff Obinutuzumab Zusammensetzung Eine Durchstechfl mit 40 ml enthält 1 000 mg Obinutuzumab entspr 25 mg ml vor Verdünnung Sonstige Bestandteile Histidin Histidinhydrochlorid Monohydrat Trehalose Dihydrat Poloxamer 188 Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete Chronische lymphatische Leukämie CLL Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie CLL angewendet die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind Follikuläres Lymphom FL Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom FL Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie wird angewendet bei Patienten mit FL die auf eine Behandlung mit Rituximab od einem Rituximab haltigen Regime nicht angesprochen haben od während bzw bis zu 6 Mon nach der Behandlung pro gredient wurden Gegenanzeigen Überempfindlichk gg den Wirkstoff od einen der sonst Bestand des Arzneimittels Nebenwirkungen Infektionen d oberen Atemwege Sinusitis Harnwegsinfektionen Pneumonie Herpes Zoster Nasopharyngitis Neutropenie Thrombozytopenie Anämie Leukopenie Schlaflosigkeit Kopfschmerzen Husten Diarrhoe Obstipation Alopezie Pruritus Arthralgie Rückenschmerzen Schmerzen in den Extremitäten Fieber Asthenie Fatigue infusionsbedingte Reaktionen IRR oraler Herpes simplex Rhinitis Pharyngitis Infektion d Lunge Influenza Plattenepithelkarzinom der Haut Basalzellkarzinom febrile Neutropenie Tumorlysesyndrom Hyperurikämie Hypokaliämie Depression Angstgefühl Vorhofflimmern Hypertonie verstopfte Nase Rhinorrhoe oropharyngeale Schmerzen Dyspepsie Hämorrhoiden Ekzeme muskuloskelettale Thoraxschmerzen Knochenschmerzen Dysurie Harninkontinenz Thoraxschmerzen reduzierte Leukozytenzahl reduzierte Neutrophilenzahl Gewichtszunahme Erhaltungstherapie beim Rituximab refraktären FL Husten Neutropenie Infektionen d oberen Atemwege Sinusitis Diarrhoe Bronchitis Übelkeit Fatigue infusionsbedingte Reaktionen IRR Harnwegsinfektionen Nasopharyngitis Fieber Arthralgie Erbrechen Rash Pneumonie Dyspnoe Schmerzen in den Extre mitäten febrile Neutropenie Anämie Thrombozytopenie Sepsis Zusätzl aus klinischen Studienerfahrungen Progressive multifokale Leukoenzephalopathie Hepatitis B Reaktivierung gastrointestinale Perforation Verschlimmerung vorbestehender Herzerkrankungen auffällige Laborwerte Verschreibungspflichtig Hinweise der Fachinformation beachten Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Grenzach Wyhlen DE Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich Vertreter in Deutschland Roche Pharma AG Grenzach Wyhlen Stand der Information Februar 2020 GAZYVARO Erstlinie FL und CLL 1 Fachinformation Venclyxto Stand April 2020 2 Fachinformation Imbruvica Stand April 2020 3 GAZYVARO Fachinformation Februar 2020 Mehr geben kann so einfach sein Mehr Vielfalt durch neue Kombinationen1 2 Mehr Ruhe durch zeitlich begrenzte Therapie3 Einfach gut behandeln GAZ Inserat 145x290 qxp Layout 1 04 08 20 14 45 Seite 1

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